สถานที่กำเนิด:
CN
ชื่อแบรนด์:
WWHS
ได้รับการรับรอง:
ISO 13485, CE
หมายเลขรุ่น:
CA125
ติดต่อเรา
[ชื่อผลิตภัณฑ์]
คาร์โบไฮเดรตแอนติเจน 125 (CA125) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (การตรวจด้วยอิมมูโนเรืองแสง)
[สเปคแพ็คเกจ]
25 การทดสอบ/ชุด
[วัตถุประสงค์การใช้งาน]
ชุดนี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณ CA125 ในเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรั่มของมนุษย์
CA125 เป็นไกลโคโปรตีนชนิดมูซินที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูง ซึ่งแต่เดิมกำหนดโดย CA12-5monoclonal antibody (MAb) ที่สร้างโดย Bast และคณะCA125 เป็นโปรตีนที่เรียกว่าตัวบ่งชี้มะเร็งหรือไบโอมาร์คเกอร์ ซึ่งเป็นสารที่พบในเซลล์มะเร็งที่มีความเข้มข้นมากกว่าในเซลล์อื่นๆ ของร่างกายโดยเฉพาะอย่างยิ่ง CA125 มีความเข้มข้นในเซลล์มะเร็งรังไข่มากกว่าในเซลล์อื่นๆมีการระบุครั้งแรกในช่วงต้นทศวรรษ 1980 และปัจจุบันยังไม่เข้าใจการทำงานของโปรตีน CA125
โดยปกติแล้ว CA 125 จะวัดจากตัวอย่างเลือดนอกจากนี้ยังสามารถวัดเป็นของเหลวจากช่องอกหรือช่องท้องการทดสอบทั้งหมดที่ใช้อยู่ในปัจจุบันขึ้นอยู่กับการใช้แอนติบอดีที่ต่อต้านโปรตีน CA 125 (เทคนิคโมโนโคลนอลแอนติบอดี)
CA125 ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประโยชน์อย่างยิ่งต่อแพทย์ด้านเนื้องอกวิทยาทั้งในการตรวจหามะเร็งรังไข่และการตรวจติดตามโรคของผู้ป่วยมะเร็งรังไข่
[หลักการตรวจสอบ]
CA125 Rapid Test เป็นการตรวจด้วยวิธีโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ CA125แอนติเจน CA125 ในตัวอย่างถูกจับครั้งแรกกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี CA125 ที่มีป้ายเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับแอนติบอดี CA125 โมโนโคลนัลแอนติบอดีอีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ขึ้นที่สายการตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
[ส่วนประกอบ]
ชื่อ | ปริมาณ | ส่วนประกอบ |
การ์ดทดสอบ | 25 | ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยสารเรืองแสง CA125 monoclonal mouse antibody) เยื่อไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วย CA125 monoclonal mouse antibody และ Goat anti mouse IgG antibody) กระดาษดูดซับ และแผ่นรองหลัง |
สารเจือจางตัวอย่าง | 25(300μL/หลอด) | บัฟเฟอร์ฟอสเฟต |
บัตรประจำตัวประชาชน | 1 | ด้วยไฟล์โค้งขาตั้งเฉพาะ |
ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้
[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]
ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%
วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์
[ตราสารบังคับ]
เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
[ข้อกำหนดตัวอย่าง]
[ขั้นตอน]
[ช่วงเวลาอ้างอิง]
ผู้หญิงวัยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพปกติซึ่งไม่ได้เป็นมะเร็งรังไข่ 95% มีค่า CA125 น้อยกว่า 35U/mLขอแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงค่าปกติของตัวเองโดยอิงจากการสุ่มตัวอย่างของประชากรในพื้นที่
[การตีความผลลัพธ์]
[ข้อจำกัดของวิธีการ]
[ผลงาน]
1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ
ไม่เกิน 20U/มล.
2. ความแม่นยำ
ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%
3. ความแม่นยำ
ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงภายในและระหว่างการทดสอบอยู่ภายใน 15%
4.ช่วงเชิงเส้น
ภายในช่วงเชิงเส้น (20-500U/mL) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990
[บันทึก]
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2. แผ่นทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้
3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้
4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัดหากชิ้นงานมีความขุ่น ควรปั่นแยกและทิ้งก่อนใช้งาน
5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้แล้วควรได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง สารรีเอเจนต์และสารมลพิษทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและปฏิบัติตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
บันทึก:
1) การเปลี่ยนแปลงใดๆ ของผู้ปฏิบัติงาน การปิเปตและเทคนิคการล้าง เวลาบ่มหรืออุณหภูมิ และอายุของชุดอุปกรณ์สามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใน
ผลลัพธ์.ผู้ใช้แต่ละคนควรได้รับเส้นโค้งมาตรฐานของตนเอง
2) ถ้าตัวอย่างถูกเจือจาง ความเข้มข้นที่อ่านได้จากกราฟมาตรฐานจะต้องคูณด้วยปัจจัยการเจือจาง
3) หากชิ้นงานสร้างค่าได้สูงกว่ามาตรฐานสูงสุด ให้เจือจางชิ้นงานทดสอบและทดสอบซ้ำ
คู่มือขั้นตอนชุดทดสอบ WWHS POCT
1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแบบแห้ง Nir-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของ รีเอเจนต์แต่ละชุดถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล การ์ดข้อมูลถูกเสียบก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเทียบอีก และสามารถทำการทดสอบได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น สาเหตุควรเป็น พบก่อนการทดสอบ)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100 µL กับสารเจือจางตัวอย่าง 300µLใช้ตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 100 µL ที่ช่องของแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนเรืองแสงแบบแห้ง Nir-1000 อ่านและบันทึกผลที่ 15 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วอย่างเหมาะสม
ตราสารบังคับ
WWHS NIR-1000 เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแบบแห้ง
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา